普伐他汀EP杂质D CAS 85956-22-5

Pravastatin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85956-22-5
分子式C23H34O6
分子量406.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普伐他汀EP杂质D Pravastatin EP Impurity D CAS 85956-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普伐他汀EP杂质D（Pravastatin EP Impurity D，CAS 号 85956-22-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H34O6，分子量 406.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，普伐他汀EP杂质D的分子量为406.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普伐他汀EP杂质D（英文标识 Pravastatin EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 85956-22-5，相对分子质量测定值为 406.51。 普伐他汀EP杂质D（分子式 C23H34O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，普伐他汀EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，普伐他汀EP杂质D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普伐他汀EP杂质D（CAS 85956-22-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普伐他汀EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普伐他汀EP杂质D
分子式C23H34O6
分子量406.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Martínez F. "一种普伐他汀EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3300776 A1, 2022-05-20.
  2. Park J H, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Pravastatin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11465172 B2, 2023-05-20.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Pravastatin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116828648 A, 授权公告日 2017-05-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普伐他汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 226, 1695-1712.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普伐他汀EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2010, 1073, 616-632.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pravastatin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1313, (6), 3831-3839.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普伐他汀EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1228, 8712-8720.

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