普伐他汀杂质59 CAS 81131-74-0

Pravastatin Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81131-74-0
分子式C23H36O7
分子量424.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普伐他汀杂质59 Pravastatin Impurity 59 CAS 81131-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普伐他汀杂质59（Pravastatin Impurity 59，CAS 号 81131-74-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H36O7，分子量 424.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C23H36O7 的普伐他汀杂质59（CAS 81131-74-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C23H36O7 的普伐他汀杂质59结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 424.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，普伐他汀杂质59（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普伐他汀杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普伐他汀杂质59（Pravastatin Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普伐他汀杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普伐他汀杂质59
分子式C23H36O7
分子量424.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，胡光. "一种普伐他汀杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111072351 A, 授权公告日 2015-08-21.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Pravastatin Impurity 59" [P]. US Patent, US 11759114 B2, 2023-11-09.
  3. 发明人林芳，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Pravastatin Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113825330 A, 授权公告日 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普伐他汀杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 2165, 2166-2196.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普伐他汀杂质59 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 258, (12), 9344-9366.

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