恩格列净杂质283 CAS 1713015-56-5

Empagliflozin Impurity 283

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1713015-56-5
分子式C13H7Br2FO
分子量358.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质283 Empagliflozin Impurity 283 CAS 1713015-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1713015-56-5 对应的恩格列净杂质283（Empagliflozin Impurity 283）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H7Br2FO，分子量 358.00。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，恩格列净杂质283表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括358.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，恩格列净杂质283（Empagliflozin Impurity 283，C13H7Br2FO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质283可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质283满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质283（Empagliflozin Impurity 283）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质283（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质283
分子式C13H7Br2FO
分子量358.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，王建平. "一种恩格列净杂质283的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110952720 B, 授权公告日 2018-05-19.
  2. Yamamoto T, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 283" [P]. US Patent, US 10688668 B2, 2015-08-04.
  3. 发明人钱学锋，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 283" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117478396 B, 授权公告日 2018-02-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质283 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 226, (1), 6702-6708.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质283 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1390, 2142-2167.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 283 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2369, (3), 4065-4093.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质283 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 233, (2), 423-440.

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