恩格列净杂质95 CAS 1459754-40-5

Empagliflozin Impurity 95

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1459754-40-5
分子式C13H8ClIO2
分子量358.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质95 Empagliflozin Impurity 95 CAS 1459754-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1459754-40-5 对应的恩格列净杂质95（Empagliflozin Impurity 95）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H8ClIO2，分子量 358.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C13H8ClIO2 的恩格列净杂质95（CAS 1459754-40-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质95的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为358.56 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质95均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质95（CAS 1459754-40-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质95（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质95
分子式C13H8ClIO2
分子量358.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Lefèvre J P. "一种恩格列净杂质95的合成方法" [P]. European Patent, EP 3523708 A1, 2024-05-02.
  2. Sørensen M, Björnsson E, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 95" [P]. European Patent, EP 3297324 A1, 2024-06-25.
  3. 发明人杨光，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116825071 A, 授权公告日 2018-03-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 709, 1247-1260.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质95 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 925, 4683-4692.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 95 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 610, 5986-6016.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 979, (12), 8934-8961.

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