瑞德西韦杂质13 CAS 141607-35-4

Remdesivir Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141607-35-4
分子式C24H32O5Si
分子量428.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质13 Remdesivir Impurity 13 CAS 141607-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞德西韦杂质13（英文名 Remdesivir Impurity 13，CAS 141607-35-4）属于药物杂质对照品。分子式 C24H32O5Si，分子量 428.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），瑞德西韦杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞德西韦杂质13（Remdesivir Impurity 13）的系统命名为瑞德西韦杂质13，CAS号 141607-35-4，分子量为 428.59 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，瑞德西韦杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括428.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，瑞德西韦杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在L

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞德西韦杂质13（CAS 141607-35-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞德西韦杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质13
分子式C24H32O5Si
分子量428.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，郑宇鹏. "一种瑞德西韦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117228988 A, 授权公告日 2024-07-05.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117630019 B, 授权公告日 2018-06-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 994, (3), 6352-6373.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 290, (9), 4469-4488.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remdesivir Impurity 13 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1251, (6), 2803-2818.

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