决奈达隆EP杂质C CAS 141626-57-5

Dronedarone EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141626-57-5
分子式C32H46N2O7S2
分子量634.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆EP杂质C Dronedarone EP Impurity C CAS 141626-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 141626-57-5 对应的决奈达隆EP杂质C（Dronedarone EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H46N2O7S2，分子量 634.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

决奈达隆EP杂质C（英文标识 Dronedarone EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141626-57-5，相对分子质量测定值为 634.85。 决奈达隆EP杂质C（分子式 C32H46N2O7S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，决奈达隆EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，决奈达隆EP杂质C（Dronedarone EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取决奈达隆EP杂质C适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆EP杂质C
分子式C32H46N2O7S2
分子量634.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Klinger H. "一种决奈达隆EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9088849 B2, 2024-10-20.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Dronedarone EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3637944 A1, 2015-03-09.
  3. Williams B T, Thompson G K, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9426282 B2, 2016-08-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2427, 6727-6751.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 769, (7), 7704-7722.

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