头孢硫脒杂质4 CAS 1418224-75-5

Cefathiamidine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1418224-75-5
分子式C10H11BrN2O5S
分子量351.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢硫脒杂质4 Cefathiamidine Impurity 4 CAS 1418224-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢硫脒杂质4（Cefathiamidine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1418224-75-5。分子式 C10H11BrN2O5S，分子量 351.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

头孢硫脒杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢硫脒杂质4（Cefathiamidine Impurity 4）的系统命名为头孢硫脒杂质4，CAS号 1418224-75-5，分子量为 351.17 g/mol。 头孢硫脒杂质4（分子式 C10H11BrN2O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，头孢硫脒杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物

应用场景：头孢硫脒杂质4（Cefathiamidine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢硫脒杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢硫脒杂质4
分子式C10H11BrN2O5S
分子量351.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，朱建伟. "一种头孢硫脒杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113929923 B, 授权公告日 2019-03-23.
  2. 发明人陈志强，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Cefathiamidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108694582 B, 授权公告日 2024-03-22.
  3. Martínez F, Nielsen H, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Cefathiamidine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3251871 A1, 2025-06-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢硫脒杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 843, (6), 7926-7940.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢硫脒杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2095, 2585-2605.

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