头孢硫脒杂质16 CAS 58197-02-7

Cefathiamidine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58197-02-7
分子式C10H11BrN2O4S
分子量335.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢硫脒杂质16 Cefathiamidine Impurity 16 CAS 58197-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58197-02-7 对应的头孢硫脒杂质16（Cefathiamidine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11BrN2O4S，分子量 335.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢硫脒杂质16的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢硫脒杂质16（Cefathiamidine Impurity 16）的系统命名为头孢硫脒杂质16，CAS号 58197-02-7，分子量为 335.17 g/mol。 依据分子式为 C10H11BrN2O4S 的头孢硫脒杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 335.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，头孢硫脒杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：从实际应用出发，头孢硫脒杂质16（CAS 58197-02-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢硫脒杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢硫脒杂质16
分子式C10H11BrN2O4S
分子量335.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Kowalski A. "一种头孢硫脒杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3669129 A1, 2021-07-01.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Cefathiamidine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116660712 A, 授权公告日 2017-05-12.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cefathiamidine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116272822 A, 授权公告日 2025-12-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢硫脒杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 723, (10), 8836-8863.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢硫脒杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2435, (6), 8133-8147.

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