喷托维林杂质18 CAS 1421930-96-2
Pentoxyverine impurity 18
| CAS 号 | 1421930-96-2 |
| 分子式 | C18H27NO3 |
| 分子量 | 305.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
喷托维林杂质18（英文名 Pentoxyverine impurity 18，CAS 1421930-96-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H27NO3，分子量 305.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C18H27NO3 的喷托维林杂质18（CAS 1421930-96-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 喷托维林杂质18（分子式 C18H27NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喷托维林杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归
应用场景：喷托维林杂质18（Pentoxyverine impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 喷托维林杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 喷托维林杂质18 |
| 分子式 | C18H27NO3 |
| 分子量 | 305.41 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，刘建华，韩伟. "一种喷托维林杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113403951 A, 授权公告日 2025-11-25.
- 发明人陈志强，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pentoxyverine impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109050978 B, 授权公告日 2017-08-06.
- 发明人朱建伟，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxyverine impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112059622 A, 授权公告日 2015-09-18.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷托维林杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1670, 77-88.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷托维林杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1606, 9268-9279.
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