头孢西丁杂质6 CAS 1422023-32-2
Cefoxitin Impurity 6
| CAS 号 | 1422023-32-2 |
| 分子式 | C16H16N3O7S2 |
| 分子量 | 426.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢西丁杂质6（Cefoxitin Impurity 6，CAS 号 1422023-32-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16N3O7S2，分子量 426.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢西丁杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1422023-32-2 对应的头孢西丁杂质6（Cefoxitin Impurity 6），是化学式为 C16H16N3O7S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.44。 头孢西丁杂质6（分子式 C16H16N3O7S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，头孢西丁杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢西丁杂质6（CAS 1422023-32-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢西丁杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢西丁杂质6 |
| 分子式 | C16H16N3O7S2 |
| 分子量 | 426.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，罗永刚，沈红梅. "一种头孢西丁杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111430629 B, 授权公告日 2020-04-07.
- Thompson G K, Roberts E F, Williams B T. "Method for the Synthesis of Cefoxitin Impurity 6" [P]. US Patent, US 10347001 B2, 2015-08-22.
- 发明人林芳，高志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cefoxitin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116237370 B, 授权公告日 2022-02-21.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西丁杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1743, 7721-7729.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西丁杂质6 as an Impurity". Molecules, 2021, 709, 4478-4497.
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