加巴喷丁杂质01 CAS 63562-01-6

Gabapentin impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63562-01-6
分子式C10H19NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质01 Gabapentin impurity 01 CAS 63562-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加巴喷丁杂质01（英文名 Gabapentin impurity 01，CAS 63562-01-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H19NO2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加巴喷丁杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 加巴喷丁杂质01（Gabapentin impurity 01），CAS注册号 63562-01-6，化学式 C10H19NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.72 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，加巴喷丁杂质01表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括221.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），加巴喷丁杂质01满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加巴喷丁杂质01（CAS 63562-01-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加巴喷丁杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质01
分子式C10H19NO2 HCl
分子量221.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，胡光. "一种加巴喷丁杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117731826 B, 授权公告日 2021-08-18.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Gabapentin impurity 01" [P]. US Patent, US 11646508 B2, 2016-01-27.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Gabapentin impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112062033 A, 授权公告日 2024-04-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1616, (10), 7073-7099.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质01 as an Impurity". Talanta, 2020, 2278, (12), 5240-5257.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin impurity 01 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 507, (9), 5103-5116.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加巴喷丁杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 678, (5), 415-424.

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