瑞舒伐他汀EP杂质C CAS 1422619-13-3

Rosuvastatin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422619-13-3
分子式C22H26FN3O6S
分子量479.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀EP杂质C Rosuvastatin EP Impurity C CAS 1422619-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀EP杂质C（Rosuvastatin EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1422619-13-3，分子式 C22H26FN3O6S，分子量 479.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1422619-13-3 对应的瑞舒伐他汀EP杂质C（Rosuvastatin EP Impurity C），是化学式为 C22H26FN3O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 479.52。 瑞舒伐他汀EP杂质C（C22H26FN3O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞舒伐他汀EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂

应用场景：从实际应用出发，瑞舒伐他汀EP杂质C（CAS 1422619-13-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀EP杂质C适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀EP杂质C
分子式C22H26FN3O6S
分子量479.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，郑宇鹏. "一种瑞舒伐他汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114016388 B, 授权公告日 2023-11-10.
  2. 发明人马晓峰，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113483906 B, 授权公告日 2016-11-13.
  3. 发明人何建平，林芳，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108012627 A, 授权公告日 2017-01-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 314, 6580-6587.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2088, (4), 6432-6447.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 550, 8565-8588.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1026, (5), 20-38.

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