孟鲁司特杂质10 CAS 150026-75-8

Montelukast Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号150026-75-8
分子式C29H28ClNO2
分子量457.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质10 Montelukast Impurity 10 CAS 150026-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特杂质10（Montelukast Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 150026-75-8，分子式 C29H28ClNO2，分子量 457.99。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孟鲁司特杂质10在内的目标物的控制。 CAS编号 150026-75-8 对应的孟鲁司特杂质10（Montelukast Impurity 10），是化学式为 C29H28ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 457.99。 孟鲁司特杂质10（分子式 C29H28ClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次孟鲁司特杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特杂质10（CAS 150026-75-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 孟鲁司特杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质10
分子式C29H28ClNO2
分子量457.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Klinger H. "一种孟鲁司特杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11448459 B2, 2020-03-22.
  2. Brown S R, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 10" [P]. US Patent, US 10390469 B2, 2016-08-16.
  3. Martínez F, Björnsson E, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3849498 A1, 2022-06-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1231, 3481-3497.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1136, (2), 4016-4021.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 10 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 2259, 9486-9495.

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