孟鲁司特杂质N19 CAS 150026-73-6

Montelukast Impurity N19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150026-73-6
分子式C28H24ClNO2
分子量441.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质N19 Montelukast Impurity N19 CAS 150026-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 150026-73-6 对应的孟鲁司特杂质N19（Montelukast Impurity N19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H24ClNO2，分子量 441.95。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，孟鲁司特杂质N19的分子量为441.95 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 孟鲁司特杂质N19（英文标识 Montelukast Impurity N19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 150026-73-6，相对分子质量测定值为 441.95。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特杂质N19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括441.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，孟鲁司特杂质N19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，孟鲁司特杂质N19（Montelukast Impurity N19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质N19
分子式C28H24ClNO2
分子量441.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，孙丽萍. "一种孟鲁司特杂质N19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109551686 B, 授权公告日 2021-09-07.
  2. Stevens L M, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity N19" [P]. US Patent, US 9628176 B2, 2017-11-01.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110719422 A, 授权公告日 2024-02-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 196, (3), 9475-9502.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质N19 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2078, (4), 6095-6125.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity N19 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2014, 2490-2517.

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