孟鲁司特钠杂质32 CAS 1187586-63-5

Montelukast Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187586-63-5
分子式C29H26ClNO
分子量439.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特钠杂质32 Montelukast Impurity 32 CAS 1187586-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特钠杂质32（Montelukast Impurity 32，CAS 号 1187586-63-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H26ClNO，分子量 439.98。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），孟鲁司特钠杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1187586-63-5 对应的孟鲁司特钠杂质32（Montelukast Impurity 32），是化学式为 C29H26ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 439.98。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特钠杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括439.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特钠杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特钠杂质32（CAS 1187586-63-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 孟鲁司特钠杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特钠杂质32
分子式C29H26ClNO
分子量439.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Lee S K, Brown S R. "一种孟鲁司特钠杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10086302 B2, 2017-07-22.
  2. Park J H, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 32" [P]. US Patent, US 11052065 B2, 2022-04-21.
  3. Thompson G K, O'Brien P Q, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 32" [P]. US Patent, US 11155531 B2, 2018-11-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特钠杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 910, (1), 3993-4018.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特钠杂质32 as an Impurity". Talanta, 2015, 218, 4095-4119.

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