孟鲁司特EP杂质D CAS 1187586-61-3

Montelukast EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187586-61-3
分子式C41H46ClNO5S2
分子量732.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特EP杂质D Montelukast EP Impurity D CAS 1187586-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特EP杂质D（Montelukast EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1187586-61-3。分子式 C41H46ClNO5S2，分子量 732.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特EP杂质D表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括732.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，孟鲁司特EP杂质D（Montelukast EP Impurity D，C41H46ClNO5S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，孟鲁司特EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，孟鲁司特EP杂质D（Montelukast EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特EP杂质D
分子式C41H46ClNO5S2
分子量732.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，周伟. "一种孟鲁司特EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112134672 B, 授权公告日 2016-08-18.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111725042 B, 授权公告日 2022-01-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 843, (2), 1642-1647.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1724, (6), 5519-5541.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 437, (12), 2758-2782.

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