孟鲁司特EP杂质E CAS 1187586-58-8
Montelukast EP Impurity E
| CAS 号 | 1187586-58-8 |
| 分子式 | C41H46ClNO5S2 |
| 分子量 | 732.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1187586-58-8 对应的孟鲁司特EP杂质E（Montelukast EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H46ClNO5S2，分子量 732.39。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次孟鲁司特EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，孟鲁司特EP杂质E（Montelukast EP Impurity E）的系统命名为孟鲁司特EP杂质E，CAS号 1187586-58-8，分子量为 732.39 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特EP杂质E表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括732.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），孟鲁司
应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特EP杂质E（CAS 1187586-58-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 孟鲁司特EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 孟鲁司特EP杂质E |
| 分子式 | C41H46ClNO5S2 |
| 分子量 | 732.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，马晓峰，黄志刚. "一种孟鲁司特EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114668329 B, 授权公告日 2016-10-28.
- 发明人王建平，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114979095 B, 授权公告日 2024-04-06.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1278, (4), 4274-4295.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 450, (12), 6977-7001.
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