抗坏血酸杂质39 CAS 492-30-8

Ascorbic Acid Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号492-30-8
分子式C6H10O5
分子量162.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

抗坏血酸杂质39 Ascorbic Acid Impurity 39 CAS 492-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

抗坏血酸杂质39（Ascorbic Acid Impurity 39，CAS 号 492-30-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10O5，分子量 162.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，抗坏血酸杂质39（Ascorbic Acid Impurity 39）的系统命名为抗坏血酸杂质39，CAS号 492-30-8，分子量为 162.14 g/mol。 从化学结构特征来看，抗坏血酸杂质39的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为162.14 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次抗坏血酸杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：抗坏血酸杂质39（Ascorbic Acid Impurity 39，CAS 492-30-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 抗坏血酸杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称抗坏血酸杂质39
分子式C6H10O5
分子量162.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，沈红梅. "一种抗坏血酸杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114203311 A, 授权公告日 2016-05-22.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ascorbic Acid Impurity 39" [P]. US Patent, US 9283375 B2, 2017-07-13.
  3. Martínez F, Jørgensen K, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Ascorbic Acid Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3033056 A1, 2025-11-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 抗坏血酸杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1108, (10), 2826-2831.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 抗坏血酸杂质39 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2318, (2), 3553-3568.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ascorbic Acid Impurity 39 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1360, 9395-9398.

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