抗坏血酸EP杂质F CAS 89-65-6

Ascorbic Acid EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89-65-6
分子式C6H8O6
分子量176.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

抗坏血酸EP杂质F Ascorbic Acid EP Impurity F CAS 89-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

抗坏血酸EP杂质F（英文名 Ascorbic Acid EP Impurity F，CAS 89-65-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H8O6，分子量 176.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），抗坏血酸EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 抗坏血酸EP杂质F（英文标识 Ascorbic Acid EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89-65-6，相对分子质量测定值为 176.12。 从化学结构特征来看，抗坏血酸EP杂质F的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为176.12 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，抗坏血酸EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：抗坏血酸EP杂质F（Ascorbic Acid EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以抗坏血酸EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称抗坏血酸EP杂质F
分子式C6H8O6
分子量176.12 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Johnson M A. "一种抗坏血酸EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11139777 B2, 2016-07-12.
  2. 发明人王建平，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ascorbic Acid EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114145273 A, 授权公告日 2023-10-26.
  3. 发明人陈志强，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ascorbic Acid EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116545834 A, 授权公告日 2018-05-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 抗坏血酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1627, 2504-2534.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 抗坏血酸EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 212, 8717-8724.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ascorbic Acid EP Impurity F Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 829, 6154-6184.

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