华法林EP杂质B CAS 1076-38-6

Warfarin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1076-38-6
分子式C9H6O3
分子量162.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

华法林EP杂质B Warfarin EP Impurity B CAS 1076-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

华法林EP杂质B（英文名 Warfarin EP Impurity B，CAS 1076-38-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H6O3，分子量 162.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

华法林EP杂质B的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，华法林EP杂质B（Warfarin EP Impurity B，C9H6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，华法林EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为162.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，华法林EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：华法林EP杂质B（Warfarin EP Impurity B，CAS 1076-38-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 华法林EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称华法林EP杂质B
分子式C9H6O3
分子量162.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，韩伟. "一种华法林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117078104 A, 授权公告日 2016-11-27.
  2. 发明人沈红梅，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Warfarin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116808822 B, 授权公告日 2015-02-18.
  3. 发明人高志强，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Warfarin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113615660 B, 授权公告日 2018-05-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 华法林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1099, (7), 1531-1561.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 华法林EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1387, (4), 216-240.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Warfarin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1847, (7), 5845-5848.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 华法林EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 2124, 1277-1291.

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