孟鲁司特钠杂质31 CAS 287930-77-2
Montelukast Impurity 31
| CAS 号 | 287930-77-2 |
| 分子式 | C29H28ClNO2 |
| 分子量 | 457.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
孟鲁司特钠杂质31（英文名 Montelukast Impurity 31，CAS 287930-77-2）属于药物杂质对照品。分子式 C29H28ClNO2，分子量 457.99。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
孟鲁司特钠杂质31的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，孟鲁司特钠杂质31（Montelukast Impurity 31，C29H28ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特钠杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括457.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特钠杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，孟鲁司特钠杂质31（CAS 287930-77-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特钠杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 孟鲁司特钠杂质31 |
| 分子式 | C29H28ClNO2 |
| 分子量 | 457.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，胡光，刘建华. "一种孟鲁司特钠杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115779930 A, 授权公告日 2017-04-14.
- Williams B T, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 31" [P]. US Patent, US 9562293 B2, 2018-10-15.
- 发明人刘建华，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117698469 B, 授权公告日 2021-07-26.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特钠杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 749, (5), 3367-3391.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特钠杂质31 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 375, (7), 422-435.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1384, (7), 7109-7128.
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