丁香酚杂质13 CAS 1426542-80-4

Eugenol Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1426542-80-4
分子式C19H20O4
分子量312.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁香酚杂质13 Eugenol Impurity 13 CAS 1426542-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁香酚杂质13（Eugenol Impurity 13，CAS 号 1426542-80-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H20O4，分子量 312.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁香酚杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1426542-80-4 对应的丁香酚杂质13（Eugenol Impurity 13），是化学式为 C19H20O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.36。 依据分子式为 C19H20O4 的丁香酚杂质13结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁香酚杂质13（CAS 1426542-80-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁香酚杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁香酚杂质13
分子式C19H20O4
分子量312.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，胡光. "一种丁香酚杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117381407 B, 授权公告日 2016-04-25.
  2. Björnsson E, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of Eugenol Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3964431 A1, 2023-02-05.
  3. 发明人钱学锋，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Eugenol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113772127 B, 授权公告日 2016-01-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁香酚杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 535, 9951-9981.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁香酚杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1533, (6), 3980-3985.

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