特布他林杂质33 CAS 1428441-56-8

Terbutaline Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1428441-56-8
分子式C12H19NO4
分子量241.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质33 Terbutaline Impurity 33 CAS 1428441-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质33（Terbutaline Impurity 33，CAS 号 1428441-56-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19NO4，分子量 241.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，特布他林杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C12H19NO4 的特布他林杂质33（CAS 1428441-56-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特布他林杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括241.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林杂质33均采用质量

应用场景：从实际应用出发，特布他林杂质33（CAS 1428441-56-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特布他林杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质33
分子式C12H19NO4
分子量241.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，徐明华. "一种特布他林杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111601469 B, 授权公告日 2016-08-22.
  2. Mueller T, Kumar R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 33" [P]. US Patent, US 11204848 B2, 2025-10-22.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113685241 B, 授权公告日 2017-05-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 555, 2208-2237.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1493, 4884-4914.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 33 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 613, 2311-2334.

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