特布他林EP杂质B CAS 94120-05-5
Terbutaline EP impurity B
| CAS 号 | 94120-05-5 |
| 分子式 | C13H19NO3 |
| 分子量 | 237.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
特布他林EP杂质B（英文名 Terbutaline EP impurity B，CAS 94120-05-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H19NO3，分子量 237.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
特布他林EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特布他林EP杂质B（Terbutaline EP impurity B）的系统命名为特布他林EP杂质B，CAS号 94120-05-5，分子量为 237.29 g/mol。 特布他林EP杂质B（C13H19NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证
应用场景：从实际应用出发，特布他林EP杂质B（CAS 94120-05-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特布他林EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特布他林EP杂质B |
| 分子式 | C13H19NO3 |
| 分子量 | 237.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Nowak P, Schröder R, Martínez F. "一种特布他林EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3701911 A1, 2017-03-10.
- 发明人王建平，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Terbutaline EP impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116411226 B, 授权公告日 2021-09-14.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2029, (6), 1344-1374.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 935, 3679-3709.
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