苯达莫司汀杂质2 CAS 109882-26-0
Bendamustine Impurity 2
| CAS 号 | 109882-26-0 |
| 分子式 | C16H22ClN3O3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 109882-26-0 对应的苯达莫司汀杂质2（Bendamustine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H22ClN3O3 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
苯达莫司汀杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯达莫司汀杂质2（Bendamustine Impurity 2），CAS注册号 109882-26-0，化学式 C16H22ClN3O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.28 g/mol。 苯达莫司汀杂质2（分子式 C16H22ClN3O3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，苯达莫司汀杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯达莫司汀杂质2（Bendamustine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯达莫司汀杂质2适量（精度0.
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯达莫司汀杂质2 |
| 分子式 | C16H22ClN3O3 HCl |
| 分子量 | 376.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Patel M V, Fischer A B, Klinger H. "一种苯达莫司汀杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11831259 B2, 2018-05-10.
- 发明人何建平，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109716803 B, 授权公告日 2024-05-20.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 227, 7397-7411.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2383, 4059-4073.
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