苯达莫司汀杂质N20 CAS 1219709-86-0

Bendamustine Impurity N20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1219709-86-0
分子式C14H19Cl2N3O2
分子量332.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯达莫司汀杂质N20 Bendamustine Impurity N20 CAS 1219709-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯达莫司汀杂质N20（Bendamustine Impurity N20，CAS 号 1219709-86-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H19Cl2N3O2，分子量 332.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C14H19Cl2N3O2 的苯达莫司汀杂质N20（CAS 1219709-86-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯达莫司汀杂质N20（C14H19Cl2N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，苯达莫司汀杂质N20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），苯达莫司汀杂质N20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：苯达莫司汀杂质N20（Bendamustine Impurity N20，CAS 1219709-86-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯达莫司汀杂质N20
分子式C14H19Cl2N3O2
分子量332.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，林芳. "一种苯达莫司汀杂质N20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114231921 B, 授权公告日 2023-08-18.
  2. Anderson J P, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bendamustine Impurity N20" [P]. US Patent, US 9017282 B2, 2019-02-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯达莫司汀杂质N20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 790, 6945-6955.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯达莫司汀杂质N20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2280, (1), 389-407.

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