二羟苯达莫司汀杂质 CAS 109882-29-3
Bendamustine Dihydroxy Impurity
| CAS 号 | 109882-29-3 |
| 分子式 | C16H23N3O4 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
二羟苯达莫司汀杂质（Bendamustine Dihydroxy Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 109882-29-3。分子式 C16H23N3O4 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 二羟苯达莫司汀杂质（英文标识 Bendamustine Dihydroxy Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109882-29-3，相对分子质量测定值为 357.83。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，二羟苯达莫司汀杂质表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括357.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，二羟苯达莫司汀杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RR
应用场景：二羟苯达莫司汀杂质（Bendamustine Dihydroxy Impurity，CAS 109882-29-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 二羟苯达莫司汀杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 二羟苯达莫司汀杂质 |
| 分子式 | C16H23N3O4 HCl |
| 分子量 | 357.83 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，李文辉，杨光. "一种二羟苯达莫司汀杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117007991 A, 授权公告日 2024-05-18.
- 发明人钱学锋，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Bendamustine Dihydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108611957 B, 授权公告日 2016-09-13.
- 发明人徐明华，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Bendamustine Dihydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109040923 B, 授权公告日 2023-04-28.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二羟苯达莫司汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1951, 3773-3780.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二羟苯达莫司汀杂质 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 356, (6), 9052-9075.
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