地尔硫卓杂质N3盐酸盐 CAS 142926-11-2

Diltiazem Impurity N3 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142926-11-2
分子式C19H22N2O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质N3盐酸盐 Diltiazem Impurity N3 HCl CAS 142926-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地尔硫卓杂质N3盐酸盐（Diltiazem Impurity N3 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 142926-11-2，分子式 C19H22N2O3S HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地尔硫卓杂质N3盐酸盐在内的目标物的控制。 地尔硫卓杂质N3盐酸盐（英文标识 Diltiazem Impurity N3 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 142926-11-2，相对分子质量测定值为 394.91。 地尔硫卓杂质N3盐酸盐（分子式 C19H22N2O3S HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，地尔硫卓杂质N3盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地尔硫卓杂质N3盐酸盐（Diltiazem Impurity N3 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地尔硫卓杂质N3盐酸

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质N3盐酸盐
分子式C19H22N2O3S HCl
分子量394.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，钱学锋. "一种地尔硫卓杂质N3盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109701897 A, 授权公告日 2015-05-28.
  2. 发明人何建平，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity N3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114022870 A, 授权公告日 2020-10-06.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem Impurity N3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110826898 A, 授权公告日 2020-01-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质N3盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2371, (2), 6977-6994.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质N3盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 165, 4125-4151.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity N3 HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1206, (3), 5236-5262.

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