依维莫司杂质21 CAS 143030-02-8
Everolimus Impurity 21
| CAS 号 | 143030-02-8 |
| 分子式 | C57H93NO13Si |
| 分子量 | 1028.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品依维莫司杂质21（Everolimus Impurity 21，CAS 143030-02-8），分子式 C57H93NO13Si，分子量 1028.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
依维莫司杂质21（C57H93NO13Si）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 依维莫司杂质21（Everolimus Impurity 21），CAS注册号 143030-02-8，化学式 C57H93NO13Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1028.43 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依维莫司杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依维莫司杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交
应用场景：依维莫司杂质21（Everolimus Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依维莫司杂质21适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依维莫司杂质21 |
| 分子式 | C57H93NO13Si |
| 分子量 | 1028.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，胡光，赵玉洁. "一种依维莫司杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111484530 A, 授权公告日 2023-07-04.
- 发明人刘建华，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117247324 B, 授权公告日 2023-12-25.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1304, (3), 3695-3714.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2078, 1378-1406.
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