来曲唑杂质9 CAS 143030-54-0

Letrozole Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号143030-54-0
分子式C16H11BrN4
分子量339.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质9 Letrozole Impurity 9 CAS 143030-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 143030-54-0 对应的来曲唑杂质9（Letrozole Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H11BrN4，分子量 339.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

来曲唑杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，来曲唑杂质9（Letrozole Impurity 9，C16H11BrN4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代的影响，来曲唑杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括339.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来曲唑杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C

应用场景：从实际应用出发，来曲唑杂质9（CAS 143030-54-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 来曲唑杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质9
分子式C16H11BrN4
分子量339.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Chen K W. "一种来曲唑杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9963728 B2, 2015-05-10.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113711467 B, 授权公告日 2017-01-14.
  3. 发明人朱建伟，周伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115107941 A, 授权公告日 2023-08-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1985, (2), 8034-8058.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1972, 9456-9468.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 361, 4795-4800.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来曲唑杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1072, (3), 7091-7114.

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