来曲唑EP杂质B CAS 113402-31-6

Letrozole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113402-31-6
分子式C22H13N3
分子量319.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑EP杂质B Letrozole EP Impurity B CAS 113402-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑EP杂质B（英文名 Letrozole EP Impurity B，CAS 113402-31-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H13N3，分子量 319.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，来曲唑EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为319.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 113402-31-6 对应的来曲唑EP杂质B（Letrozole EP Impurity B），是化学式为 C22H13N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 319.36。 在长期和加速稳定性研究中，来曲唑EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），来曲唑EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：来曲唑EP杂质B（Letrozole EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来曲唑EP杂质B适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑EP杂质B
分子式C22H13N3
分子量319.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，罗永刚. "一种来曲唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115751051 B, 授权公告日 2018-07-28.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Letrozole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114031537 A, 授权公告日 2023-12-07.
  3. 发明人张德明，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113634484 B, 授权公告日 2015-01-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 2269, (4), 3193-3196.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 613, 9262-9280.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 2430, (8), 6116-6133.

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