巴洛沙伟杂质103 CAS 2762066-96-4

Baloxavir Impurity 103

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号2762066-96-4
分子式C16H21N3O4
分子量319.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质103 Baloxavir Impurity 103 CAS 2762066-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的巴洛沙伟杂质103（Baloxavir Impurity 103）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2762066-96-4，分子式 C16H21N3O4，分子量 319.36。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

巴洛沙伟杂质103（C16H21N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 巴洛沙伟杂质103（英文标识 Baloxavir Impurity 103）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2762066-96-4，相对分子质量测定值为 319.36。 在定量分析中，巴洛沙伟杂质103（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴洛沙伟杂质103（CAS 2762066-96-4）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质103作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质103
分子式C16H21N3O4
分子量319.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，韩伟. "一种巴洛沙伟杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113666382 B, 授权公告日 2016-01-08.
  2. 发明人沈红梅，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108385349 B, 授权公告日 2015-04-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 355, 134-137.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质103 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1017, 8727-8750.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 103 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1857, 9178-9205.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1589, 3939-3967.

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