阿呋唑嗪EP杂质E CAS 1026411-59-5

Alfuzosin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026411-59-5
分子式C15H21N5O3
分子量319.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿呋唑嗪EP杂质E Alfuzosin EP Impurity E CAS 1026411-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿呋唑嗪EP杂质E（英文名 Alfuzosin EP Impurity E，CAS 1026411-59-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21N5O3，分子量 319.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，阿呋唑嗪EP杂质E（Alfuzosin EP Impurity E，C15H21N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿呋唑嗪EP杂质E（C15H21N5O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿呋唑嗪EP杂质E（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿呋唑嗪EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿呋唑嗪EP杂质E（CAS 1026411-59-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿呋唑嗪EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿呋唑嗪EP杂质E
分子式C15H21N5O3
分子量319.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，李文辉，张德明. "一种阿呋唑嗪EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112229871 B, 授权公告日 2017-07-13.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Alfuzosin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112027258 B, 授权公告日 2022-09-14.
  3. Jørgensen K, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Alfuzosin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3633014 A1, 2019-06-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿呋唑嗪EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1937, (11), 7042-7045.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿呋唑嗪EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1601, (12), 7492-7516.

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