氯吡格雷杂质52 CAS 1430373-12-8

Clopidogrel Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1430373-12-8
分子式C25H26ClNO6S
分子量504.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质52 Clopidogrel Impurity 52 CAS 1430373-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质52（Clopidogrel Impurity 52，CAS 号 1430373-12-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H26ClNO6S，分子量 504.00。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯吡格雷杂质52的分子量为504.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C25H26ClNO6S 的氯吡格雷杂质52（CAS 1430373-12-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯吡格雷杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括504.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：从实际应用出发，氯吡格雷杂质52（CAS 1430373-12-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质52
分子式C25H26ClNO6S
分子量504.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Mueller T, Klinger H. "一种氯吡格雷杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10284509 B2, 2020-03-27.
  2. 发明人张德明，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110676689 B, 授权公告日 2020-04-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 823, 2148-2153.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质52 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 672, 5279-5296.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 52 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1181, (3), 3908-3921.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 820, (11), 9474-9489.

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