奈妥匹坦杂质1 CAS 1431216-62-4

Netupitant Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1431216-62-4
分子式C30H32F6N4O2
分子量594.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈妥匹坦杂质1 Netupitant Impurity 1 CAS 1431216-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1431216-62-4 对应的奈妥匹坦杂质1（Netupitant Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H32F6N4O2，分子量 594.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈妥匹坦杂质1在内的目标物的控制。 CAS编号 1431216-62-4 对应的奈妥匹坦杂质1（Netupitant Impurity 1），是化学式为 C30H32F6N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 594.59。 依据分子式为 C30H32F6N4O2 的奈妥匹坦杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 594.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奈妥匹坦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奈妥匹坦杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈妥匹坦杂质1（Netupitant Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奈妥匹坦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈妥匹坦杂质1
分子式C30H32F6N4O2
分子量594.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，胡光. "一种奈妥匹坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114840266 A, 授权公告日 2021-11-13.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Netupitant Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116189693 B, 授权公告日 2025-07-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈妥匹坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 736, (11), 6231-6238.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈妥匹坦杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 983, 4000-4021.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netupitant Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 566, (8), 4420-4430.

Related Netupitant Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...