奈妥匹坦杂质15 CAS 1431216-60-2

Netupitant Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1431216-60-2
分子式C30H32F6N4O3
分子量610.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈妥匹坦杂质15 Netupitant Impurity 15 CAS 1431216-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈妥匹坦杂质15（Netupitant Impurity 15，CAS 号 1431216-60-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H32F6N4O3，分子量 610.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奈妥匹坦杂质15表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括610.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈妥匹坦杂质15（Netupitant Impurity 15）的系统命名为奈妥匹坦杂质15，CAS号 1431216-60-2，分子量为 610.59 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈妥匹坦杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈妥匹坦杂质15（Netupitant Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈妥匹坦杂质15适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈妥匹坦杂质15
分子式C30H32F6N4O3
分子量610.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Sørensen M. "一种奈妥匹坦杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3253862 A1, 2019-07-21.
  2. Brown S R, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Netupitant Impurity 15" [P]. US Patent, US 9999046 B2, 2025-05-23.
  3. Schröder R, Mueller T C, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Netupitant Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3028244 A1, 2019-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈妥匹坦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2137, 9265-9275.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈妥匹坦杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2014, 319, (5), 9848-9856.

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