艾多沙班杂质48 CAS 143150-92-9

Edoxaban Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143150-92-9
分子式C7H9BrN2S
分子量233.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质48 Edoxaban Impurity 48 CAS 143150-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质48（Edoxaban Impurity 48，CAS 143150-92-9），分子式 C7H9BrN2S，分子量 233.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，艾多沙班杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 艾多沙班杂质48（Edoxaban Impurity 48），CAS注册号 143150-92-9，化学式 C7H9BrN2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 233.13 g/mol。 依据分子式为 C7H9BrN2S 的艾多沙班杂质48结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 233.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾多沙班杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Im

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质48（Edoxaban Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质48适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质48
分子式C7H9BrN2S
分子量233.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，杨光. "一种艾多沙班杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113482307 A, 授权公告日 2025-02-24.
  2. 发明人李文辉，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111899507 B, 授权公告日 2025-02-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 556, 1164-1179.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质48 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2459, (8), 1022-1046.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 48 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 2267, (11), 4581-4589.

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