艾多沙班杂质105 CAS 2803477-33-8

Edoxaban Impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2803477-33-8
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质105 Edoxaban Impurity 105 CAS 2803477-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2803477-33-8 对应的艾多沙班杂质105（Edoxaban Impurity 105）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9ClN2O3，分子量 228.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质105在内的目标物的控制。 分子式为 C9H9ClN2O3 的艾多沙班杂质105（CAS 2803477-33-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾多沙班杂质105表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括228.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质105可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质105（Edoxaban Impurity 105）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质105（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质105
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Hughes D C, Klinger H. "一种艾多沙班杂质105的合成方法" [P]. US Patent, US 10608092 B2, 2021-10-14.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115938870 B, 授权公告日 2023-06-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 989, (6), 2944-2962.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质105 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 216, 9861-9881.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 105 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 758, (12), 1119-1123.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质105 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 996, 3698-3714.

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