地西他滨杂质10 CAS 1442660-65-2

Decitabine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1442660-65-2
分子式C15H15ClN4O5
分子量366.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质10 Decitabine Impurity 10 CAS 1442660-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨杂质10（Decitabine Impurity 10，CAS 号 1442660-65-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15ClN4O5，分子量 366.76。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1442660-65-2 对应的地西他滨杂质10（Decitabine Impurity 10），是化学式为 C15H15ClN4O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 366.76。 依据分子式为 C15H15ClN4O5 的地西他滨杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 366.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，地西他滨杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地西他滨杂质10（CAS 1442660-65-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质10
分子式C15H15ClN4O5
分子量366.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Williams B T. "一种地西他滨杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11872589 B2, 2019-07-16.
  2. 发明人高志强，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115933531 A, 授权公告日 2018-05-15.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Decitabine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111316085 B, 授权公告日 2025-03-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 535, (9), 9422-9442.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1010, (7), 3747-3755.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2461, (6), 9829-9834.

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