阿巴卡韦EP杂质B CAS 1443421-69-9

Abacavir EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1443421-69-9
分子式C18H21ClN10O
分子量428.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿巴卡韦EP杂质B Abacavir EP Impurity B CAS 1443421-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿巴卡韦EP杂质B（Abacavir EP Impurity B，CAS 1443421-69-9），分子式 C18H21ClN10O，分子量 428.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，阿巴卡韦EP杂质B（Abacavir EP Impurity B，C18H21ClN10O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H21ClN10O 的阿巴卡韦EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 428.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿巴卡韦EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿巴卡韦EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：阿巴卡韦EP杂质B（Abacavir EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿巴卡韦EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿巴卡韦EP杂质B
分子式C18H21ClN10O
分子量428.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Mueller T. "一种阿巴卡韦EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10483738 B2, 2016-07-07.
  2. Thompson G K, Williams B T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Abacavir EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10346788 B2, 2025-07-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿巴卡韦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1870, 5066-5069.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿巴卡韦EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1592, (7), 5989-5997.

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