达泊西汀杂质52 CAS 1445281-25-3

Dapoxetine Impurity 52

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1445281-25-3
分子式C19H17ClO
分子量296.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质52 Dapoxetine Impurity 52 CAS 1445281-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质52（Dapoxetine Impurity 52，CAS 1445281-25-3），分子式 C19H17ClO，分子量 296.79。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质52在内的目标物的控制。 分子式为 C19H17ClO 的达泊西汀杂质52（CAS 1445281-25-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H17ClO 的达泊西汀杂质52结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%；

应用场景：达泊西汀杂质52（Dapoxetine Impurity 52，CAS 1445281-25-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质52
分子式C19H17ClO
分子量296.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，郭海燕. "一种达泊西汀杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109748498 A, 授权公告日 2022-11-04.
  2. Anderson J P, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 52" [P]. US Patent, US 9548862 B2, 2020-08-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1896, (6), 6908-6916.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质52 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2039, (9), 206-228.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 52 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1656, (12), 6305-6332.

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