达拉他韦杂质7 CAS 1447744-93-5

Daclatasvir Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1447744-93-5
分子式C30H32N6O2
分子量508.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质7 Daclatasvir Impurity 7 CAS 1447744-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1447744-93-5 对应的达拉他韦杂质7（Daclatasvir Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H32N6O2，分子量 508.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达拉他韦杂质7的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达拉他韦杂质7（英文标识 Daclatasvir Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1447744-93-5，相对分子质量测定值为 508.61。 依据分子式为 C30H32N6O2 的达拉他韦杂质7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 508.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，达拉他韦杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达拉他韦杂质7的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：达拉他韦杂质7（Daclatasvir Impurity 7，CAS 1447744-93-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达拉他韦杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质7
分子式C30H32N6O2
分子量508.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，黄志刚. "一种达拉他韦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109274594 B, 授权公告日 2018-04-23.
  2. 发明人张德明，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115469161 A, 授权公告日 2023-01-01.
  3. Thompson G K, Klinger H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Daclatasvir Impurity 7" [P]. US Patent, US 9235452 B2, 2020-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2340, (10), 5457-5470.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1570, 9080-9108.

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