依伏卡塞杂质19 CAS 2851537-36-3

Evocalcet Impurity 19

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号2851537-36-3
分子式C32H32N2O4
分子量508.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质19 Evocalcet Impurity 19 CAS 2851537-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依伏卡塞杂质19（Evocalcet Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2851537-36-3，分子式 C32H32N2O4，分子量 508.61。纯度 >85%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，依伏卡塞杂质19的分子量为508.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 依伏卡塞杂质19（英文标识 Evocalcet Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2851537-36-3，相对分子质量测定值为 508.61。 依伏卡塞杂质19（C32H32N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依伏卡塞杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依伏卡塞杂质19的生产和定值

应用场景：依伏卡塞杂质19（Evocalcet Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依伏卡塞杂质19（纯度>85%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质19
分子式C32H32N2O4
分子量508.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>85%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，李文辉. "一种依伏卡塞杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116842411 A, 授权公告日 2021-11-23.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Evocalcet Impurity 19" [P]. US Patent, US 11335935 B2, 2016-01-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1481, (5), 5925-5948.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 528, (2), 12-16.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Evocalcet Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 493, (10), 1465-1478.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依伏卡塞杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 2120, (12), 4427-4449.

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