贝凡洛尔杂质15 CAS 14569-61-0

Bevantolol Impurity 15

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号14569-61-0
分子式C17H20O3
分子量272.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝凡洛尔杂质15 Bevantolol Impurity 15 CAS 14569-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝凡洛尔杂质15（Bevantolol Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14569-61-0。分子式 C17H20O3，分子量 272.34。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，贝凡洛尔杂质15（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝凡洛尔杂质15（Bevantolol Impurity 15）的系统命名为贝凡洛尔杂质15，CAS号 14569-61-0，分子量为 272.34 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，贝凡洛尔杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括272.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），贝凡洛尔杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝凡洛尔杂质15（Bevantolol Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝凡洛尔杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝凡洛尔杂质15
分子式C17H20O3
分子量272.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，赵玉洁. "一种贝凡洛尔杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117077174 A, 授权公告日 2020-08-12.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Bevantolol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108439556 A, 授权公告日 2021-10-10.
  3. Rossi M, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Bevantolol Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3696478 A1, 2023-11-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝凡洛尔杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 928, (3), 9088-9114.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝凡洛尔杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1504, (4), 7519-7548.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bevantolol Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2340, (5), 1036-1066.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝凡洛尔杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 1761, (7), 1112-1135.

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