头孢托仑杂质3 CAS 145904-68-3

Cefditoren Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号145904-68-3
分子式C19H18N6O5S3
分子量506.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢托仑杂质3 Cefditoren Impurity 3 CAS 145904-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢托仑杂质3（英文名 Cefditoren Impurity 3，CAS 145904-68-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18N6O5S3，分子量 506.58。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢托仑杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢托仑杂质3（Cefditoren Impurity 3）的系统命名为头孢托仑杂质3，CAS号 145904-68-3，分子量为 506.58 g/mol。 头孢托仑杂质3（C19H18N6O5S3）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢托仑杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：从实际应用出发，头孢托仑杂质3（CAS 145904-68-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢托仑杂质3
分子式C19H18N6O5S3
分子量506.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Roberts E F, Johnson M A. "一种头孢托仑杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9348767 B2, 2018-04-26.
  2. 发明人陈志强，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cefditoren Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115430449 B, 授权公告日 2015-08-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢托仑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 364, (6), 6709-6731.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢托仑杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1289, (7), 6016-6024.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefditoren Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2470, (11), 7244-7272.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢托仑杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 275, (10), 1847-1877.

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