缬沙坦杂质47 CAS 783369-52-8

Valsartan Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号783369-52-8
分子式C43H43N5O3
分子量677.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质47 Valsartan Impurity 47 CAS 783369-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 783369-52-8 对应的缬沙坦杂质47（Valsartan Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H43N5O3，分子量 677.83。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，缬沙坦杂质47的分子量为677.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，缬沙坦杂质47（Valsartan Impurity 47）的系统命名为缬沙坦杂质47，CAS号 783369-52-8，分子量为 677.83 g/mol。 从化学结构特征来看，缬沙坦杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为25.0，表明结构中存在约25个环或双键等价单元。分子量为677.83 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，缬沙坦杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缬沙坦杂质47（CAS 783369-52-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质47
分子式C43H43N5O3
分子量677.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，钱学锋. "一种缬沙坦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112970813 A, 授权公告日 2021-10-12.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114214680 B, 授权公告日 2023-10-23.
  3. 发明人高志强，郭海燕，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108951277 A, 授权公告日 2016-02-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1688, (1), 5554-5567.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质47 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1838, 6976-6985.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2451, 9870-9884.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 644, (10), 1020-1047.

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