缬沙坦杂质45 CAS 358685-13-9

Valsartan Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号358685-13-9
分子式C33H24Br2N4
分子量636.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质45 Valsartan Impurity 45 CAS 358685-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质45（Valsartan Impurity 45，CAS 号 358685-13-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H24Br2N4，分子量 636.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缬沙坦杂质45在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，缬沙坦杂质45（Valsartan Impurity 45，C33H24Br2N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 缬沙坦杂质45（C33H24Br2N4）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬沙坦杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），缬沙坦杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缬沙坦杂质45（CAS 358685-13-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质45
分子式C33H24Br2N4
分子量636.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，何建平. "一种缬沙坦杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110645911 A, 授权公告日 2021-11-16.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 45" [P]. US Patent, US 9602318 B2, 2018-02-24.
  3. Brown S R, Schröder R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 45" [P]. US Patent, US 11689924 B2, 2021-09-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 102, (3), 3426-3438.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质45 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1742, 9332-9346.

Related Valsartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...