奥美沙坦杂质61 CAS 151052-34-5

Olmesartan Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151052-34-5
分子式C33H24Br2N4
分子量636.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质61 Olmesartan Impurity 61 CAS 151052-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 151052-34-5 对应的奥美沙坦杂质61（Olmesartan Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H24Br2N4，分子量 636.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥美沙坦杂质61（英文标识 Olmesartan Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 151052-34-5，相对分子质量测定值为 636.38。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质61的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为636.38 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥美沙坦杂质61（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质61（CAS 151052-34-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质61（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质61
分子式C33H24Br2N4
分子量636.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，高志强. "一种奥美沙坦杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117207417 A, 授权公告日 2022-12-22.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111579972 A, 授权公告日 2017-04-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1612, (6), 4853-4872.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质61 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1302, 2478-2498.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 61 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 328, (6), 7585-7606.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 2192, (11), 3586-3594.

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