阿哌沙班杂质63 CAS 1466571-07-2

Apixaban Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1466571-07-2
分子式C21H20N4O4
分子量392.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质63 Apixaban Impurity 63 CAS 1466571-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1466571-07-2 对应的阿哌沙班杂质63（Apixaban Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H20N4O4，分子量 392.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质63的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为392.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿哌沙班杂质63（Apixaban Impurity 63），CAS注册号 1466571-07-2，化学式 C21H20N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 392.41 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质63用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿哌沙班杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质63（Apixaban Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质63（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质63
分子式C21H20N4O4
分子量392.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Klinger H, Lee S K. "一种阿哌沙班杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 10228418 B2, 2018-08-21.
  2. Rossi M, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3957425 A1, 2023-08-03.
  3. 发明人林芳，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115115104 B, 授权公告日 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1045, 2824-2829.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质63 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2203, 6409-6417.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 63 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1858, (5), 7723-7730.

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