酮咯酸杂质38 CAS 1468-28-6

Ketorolac Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1468-28-6
分子式C11H13NO2
分子量191.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质38 Ketorolac Impurity 38 CAS 1468-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的酮咯酸杂质38（Ketorolac Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1468-28-6，分子式 C11H13NO2，分子量 191.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮咯酸杂质38在内的目标物的控制。 CAS编号 1468-28-6 对应的酮咯酸杂质38（Ketorolac Impurity 38），是化学式为 C11H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 191.23。 酮咯酸杂质38（分子式 C11H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，酮咯酸杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，酮咯酸杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：酮咯酸杂质38（Ketorolac Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮咯酸杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质38
分子式C11H13NO2
分子量191.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，高志强. "一种酮咯酸杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110546718 B, 授权公告日 2020-02-18.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114233348 B, 授权公告日 2023-12-24.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112451691 A, 授权公告日 2024-09-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2255, 5580-5597.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1647, (10), 7946-7963.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 757, (12), 1467-1484.

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